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適合對象：對更多資格證考試,內審員培訓,資格證考試等有興趣學習的學員
開設課程校區：青島總校
關于舉辦ISO13485:2016醫療器械質量體系
內審員培訓通知
尊敬的各有關組織及個人：
國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發布GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日實施，成為全國醫療器械標準體系統一實施的核心標準和指導性標準。為幫助醫療器械企業深入理解GB/T42061-2022標準內涵，培訓合格的內部審核人員，建立行之有效的質量管理體系助力企業。青島恒信德作為國內較早的專業從事ISO13485體系認證咨詢和培訓機構，特邀醫療器械國家注冊審核員資深講師授課，結合多年相關認證咨詢經驗，進行深入解讀和交流探討，現將培訓相關事宜通知如下：
【培訓目的】
通過學習，使學員能夠理解ISO13485（GB/T42061）標準基礎知識及標準要求，掌握內部審核技巧與審核要點，以便組織順利完成認證、內審及相關工作。
一、二、三類醫療器械生產企業；體外診斷試劑類的生產、經營企業；植（介）入類經營企業；一次性使用無菌醫療器械、塑形角膜接觸鏡經營企業；其他需要培訓內審員的企業。
2.G******************3485:2016術語和定義
3.G******************3485:2016標準條款和案例解析
4.如何做內審，內部審核程序、方法和審核技巧
5.考試和答疑
【課程特點】
1、課程的內容匯集了培訓講師多年來在審核實踐中積累的豐富經驗和總結，通過講師的解讀與方法的引導，使學員較快掌握管理體系標準知識和內部審核技巧。
2、課程提供了大量案例，通過互動式教學使學員充分參與到課程之中，增強對審核的體驗。
培訓時間：常年組織線上線下培訓班
培訓地點：山東各市（詳情請咨詢）
培訓費用：請詢價
費用包含培訓、教材、內審員證書、發票；
如需發票，請提供開票資料。可代辦住宿，費用自理。
各組織、單位及個人接到通知后，可通過微信、QQ、郵件等方式將填寫完整的報名回執，回傳給會務老師進行報名登記，開課前一周統一發送《報到通知》，參加學習時請準備1張身份證復印件。
【培訓方式】
1、參加我們組織的公開課；
2、根據實際需求定制企業內訓；
3、邀請專業老師幫助進行咨詢輔導、文件編寫指導等；
我公司也可根據企業的實際情況為企業量身定制 ISO13485/GB/T42061整體解決方案，協助企業有效運行體系及順利通過認證審核，具體事宜歡迎聯系咨詢。
青島恒信德管理咨詢有限公司成立于 2004 年，是國內較早從事認證咨詢和管理咨詢的專業性綜合管理顧問機構之一。我們的業務范圍涵蓋：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO27001、FSSC22000、HSE、CCC、SC、CE、EAC、ROHS 等管理體系認證咨詢、產品認證咨詢、企業管理咨詢、商務部信譽評價、安全評價、驗廠；恒信德下設恒信商學院這一平臺，在全國各大城市舉辦國家注冊審核員、內審員培訓；各類管理課程培訓及企業內訓、網絡課程教育及中高端沙龍講座、行業交流會議等。
青島恒信德管理咨詢有限公司與國內外眾多認證機構和管理專家等進行廣泛的合作，資源共享，匯聚業內權威人士組成了雄厚的專業團隊；由國家注冊高級審核員、管理咨詢師以及眾多行業的專家學者擔任公司專業顧問。在不斷探索和發展的過程中，恒信德管理團隊融合了國內外成功有效的管理方法和實際為企業服務的經驗，獨創了“全過程倒逼質量管理法”，已通過政府行文全國推廣，取得了良好的經濟效益和社會效益；并建立了“力度咨詢”和“流程管理咨詢”模式。現已成功為幾千家大中型企業提供了專業化的管理指導和咨詢服務，幫助企業解決和改進了經營過程中的實際問題，大大提高了企業的經濟效益和核心競爭力。
青島恒信德管理咨詢公司會一直秉承以誠信誠德的經營理念致力于為企業提供專業的解決方案，幫助企業搭建一個能真正實現持續改進的管理平臺，打造高效合作的管理團隊而不斷的追求和努力。歡迎各界人士來訪和溝通交流！
