海報新聞記者 朱延魯 濟南報道

　　藥品和醫療器械是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟社會發展大局。

　　近日，山東省政府辦公廳印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。在1月16日山東省政府新聞辦召開的山東省政府政策例行吹風會上，山東省藥監局、山東省科技廳等部門對《實施意見》進行了權威解讀。

　　山東省藥監局黨組書記、局長，新聞發言人李濤指出，這是在當前新階段、新形勢下，全省統籌藥品安全與產業發展的綱領性文件，標志著山東在深化藥品監管改革、推動醫藥產業邁向更高層次上邁出了關鍵一步。

　　6個方面29條措施

　　以全鏈條改革激發產業創新活力

　　改革為創新注入活水，創新為改革拓寬路徑。記者在吹風會現場獲悉，《實施意見》圍繞醫藥產業發展的難點、堵點，聚焦關鍵環節推出一系列具有突破性的改革舉措。這些舉措涵蓋強化醫藥創新源頭培育、優化臨床實驗生態、深化審評審批改革、促進臨床推廣應用、推動產業國際化發展以及加強全過程質量監管6個方面，呈現出以“減法”提效、以“加法”賦能、以“協同”聚力、以“嚴管”筑防的特點。

　　通過這些改革舉措，山東將持續完善覆蓋省市縣及重點產業園區的“一站式”創新服務網絡，對重點創新項目實行“一品一策”專班精準指導，縮短創新藥械審評審批周期，讓群眾更快用上優質創新產品。同時，優化檢查核查機制，推行注冊核查、生產許可、藥品生產質量管理規范符合性檢查“三合一”聯合檢查，最大程度減少對企業正常生產的干擾。

　　通過這些改革舉措，山東將進一步聚焦前沿領域創新，對基因與細胞治療、AI制藥、高端醫療器械等前沿項目，提前介入、全程指導，加速成果轉化。同時，加快推動中藥守正創新，全程指導用于防治重大疾病的中藥新藥研發，搭建“醫療機構制劑中藥新藥”轉化平臺，鼓勵名老中醫經驗方、醫院制劑向新藥轉化。

　　通過這些改革舉措，山東將加強科技、衛生健康、醫保、藥監等部門協同，構建“臨床試驗－臨床使用－醫保保障”全鏈條銜接機制，在提升研發轉化效率的同時，推動創新成果惠及民生。同時，將推動醫療機構及時將創新產品納入院內配備，確保群眾盡早用上優質創新藥械，真正實現“研發有支持、轉化有通道、使用有保障”的全鏈條發力。此外，還有助于健全藥物警戒體系，提升風險監測、評估與應急處置能力等，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　精準賦能、協同聯動

　　為產業發展營造更加友好的外部環境

　　友好的外部環境，能夠激活產業發展的內生動力，也是構建良好產業生態、實現高質量發展的必要前提。吹風會上，山東省藥監局副局長林炳勇提到，本次《實施意見》是在系統總結既往改革經驗、深入研判產業發展新階段需求基礎上制定的，在優化審批流程、激發產業創新活力方面，不僅服務模式與資源對接實現了新突破，而且在流程再造與時限壓縮上，以及監管效能與產業生態支撐上也都實現了新突破。

　　這意味著，專業團隊將在企業研發、臨床試驗方案設計、注冊申報路徑選擇等早期階段就主動介入，與企業“一對一”對接，提供前瞻性的法規政策咨詢和技術指導，幫助企業提前預見和規避常見問題，系統性降低研發的盲目性和注冊申報的合規風險，從而讓創新者少走彎路，加速從創意到產品的轉化進程。

　　在審評的提質增效上，將全面推行藥品醫療器械注冊、生產許可等事項的“全程網辦”與電子證照應用，實現申報、受理、審評、審批、發證全流程在線運行、閉環管理，最終實現電子證書的即時生成與送達，真正讓“數據多跑路、企業零跑腿”。

　　創新藥械的快速發展，需要創新研發、臨床試驗、審評審批、推廣使用和支付等多環節的順暢銜接。隨著《實施意見》的出臺，山東省藥監局也將主動加強與科技、衛生健康、醫療保障等部門的政策協同與信息共享，共同研究和協調解決創新產品在研發資助、臨床推廣、醫保準入等環節面臨的共性問題，努力形成引導和支持創新的政策合力，為產業發展營造更加友好、協同的外部環境。

　　創新無止境，篤行向未來。記者了解到，下一步，山東將進一步強化項目、平臺、資金等創新資源的集聚及配置，聚焦醫藥產業發展的堵點、難點、痛點問題，通過“揭榜制”“組閣制”“賽馬制”、定向委托等方式，持續布局一批前沿性、戰略性、引領性、關鍵性研發任務。同時，充分發揮省臨床醫學研究中心、技術創新中心等平臺載體作用，加快國家級科技創新平臺創建提升，夯實全省醫藥產業創新發展的戰略支撐；鼓勵支持企業加大研發投入，繼續開展創新藥物和高端醫療器械研發補助工作，推動更多先進技術、成果來山東落地轉化。